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無菌檢測隔離器 無菌檢測隔離器

Esco GPPI

無菌檢測隔離器

無菌檢測法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。無菌隔離器是無菌檢查的基礎設備,主要用于無菌產品的檢驗放行。
無菌檢測隔離器
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Esco專注于無菌檢測研究,提供符合《中國藥典》、USP、EP、JP等要求的無菌隔離器、集菌儀、集菌培養器,懸浮粒子計數器、浮游菌采樣儀等整套無菌檢查解決方案,Esco無菌檢查隔離器已在眾多醫藥企業和實驗室得到廣泛應用。

Esco無菌檢測隔離器一般由1個傳遞窗和1個操作區主箱體組成,結構使用不銹鋼制成。隔離器具有良好的密閉性,運行時內部正壓控制,內部單向流設計。主箱體上配備有手套,傳遞窗和主箱體配備內置式汽化過氧化氫滅菌系統,根據工藝需求對隔離器內部或傳遞進入的耗材、樣品和試劑容器表面進行滅菌。設備可在C級或D級背景環境下,對藥品進行無菌檢查。

超過四十年潔凈室用設備的生產組裝經驗和國外先進的生產工藝,具有深厚的技術沉淀,在全球得到知名藥廠廣泛采用和認可,彰顯了Esco隔離器的優良質量和良好口碑。GPPI無菌檢查隔離器提供多種配置選項,高度定制化的隔離器確保滿足您的特定需求!
產品特點
  • 正壓垂直單向流設計。根據《中國藥典》的要求,隔離器需要為單向層流。極大程度地保證交叉污染發生的概率。并且氣流分布均一性更好,極大程度保證過氧化氫滅菌效果。

  • 內置汽化過氧化氫滅菌系統。Esco采用獨有的干法滅菌技術,采用“閃蒸”的方式,能有效地穿透高效空氣過濾器,達到生物指示劑log6的微生物衰減,且不會發生任何形式的冷凝。

  • 優良的密封性。GPPI嚴格按照國際標準進行泄露率的測試,可達到≤0.5%Vol/hr甚至更低,優秀的密封性極大限度保證了設備內部的無菌保持性,同時保證了人員和環境的安全。

  • 優秀的集成性,保證了各個集成配件良好穩定的運行??杉闪W佑嫈灯?、微生物采樣器等環境監測設備,通過觸摸屏進行操作,根據客戶不同需求提供滅菌數據和環境監測數據報表的存儲、電子版本輸出或打印等功能??刂葡到y的設計可滿足良好自動化生產實踐指南(GAMP 5),以及21 CFR Part11對電子記錄和電子簽名的要求。

  • Esco提供專業的過氧化氫滅菌周期開發驗證服務??筛鶕嶋H的工藝,在保證滅菌效果的情況下,優化滅菌參數和縮短滅菌周期循環,為用戶節約驗證成本和時間成本。

  • 有國外先進的設計理念和技術,具備專門研發團隊,吸收國內外的前沿設計,不斷優化Esco隔離器產品;人性化的設計方案和理念,在柜體的處處設計中皆能體現。同時隔離器為模塊化設計,可根據場地、應用等,完全高度化定制,滿足客戶的不同需求。

  • Esco提供優質的售后服務。Esco具有專業資深工程師團隊,具有平均5年以上同類項目安調維保的經驗豐富的隔離器工程師多名,可以為客戶快速解決售后問題。易耗品配件,本地化廠家供應,可快速為客戶更換??蓪Σ僮魅藛T進行培訓,保證能獨立操作設備,可培訓設備維修人員能對設備常見故障進行維修,并按照要求的維護方法進行維護。

  • 可做木模型確認,客戶可現場模擬隔離器對于人體工程學的合理性??稍谀灸P椭凶鑫锲房臻g擺放的確認。

  • Esco獨具匠心制造的無菌檢測隔離器完全符合GMP相關要求,隔離器內部無不可清潔的死角,內部所有邊角均采用大圓弧角處理。

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